Haberler

FDA’nın kanıtlanmamış kök hücre tedavileri üzerindeki baskıları çalışmıyor

FDA'nın kanıtlanmamış kök hücre tedavileri üzerindeki baskıları çalışmıyor

2019’da Florida’da bir yargıç sırt problemlerinden kalp hastalıklarına kadar her şeyi kök hücrelerle tedavi ettiğini iddia eden bir kliniği kapattığında Gıda ve İlaç Dairesi büyük bir zafer kazandı. Karar, FDA’nın, riskli, kanıtlanmamış kök hücre prosedürlerini her derde deva olarak satan büyüyen endüstriyi düzenlemesi için ek bir meyve suyuydu.

Fakat Florida’daki yüksek profilli başarıya rağmen sorun daha da kötüleşti. Klinikleri bulmak için çevrimiçi aramaları ve Google Haritalar’ı kullanan Cell Stem Cell dergisinde bugün yayınlanan bir analize göre, Amerika Birleşik Devletleri’nde dört yıl öncesine göre kanıtlanmamış kök hücre tedavilerinin reklamını yapan işletmelerin sayısı dört katından fazla. Irvine Kaliforniya Üniversitesi’nde sağlık, toplum ve davranış profesörü olan çalışma yazarı Leigh Turner, bu prosedürleri sunan kliniklerde bir FDA baskısı olduğuna dair yaygın bir algıya rağmen, diyor. Turner’ın gördüğü gibi, Mart 2021’de ABD’de 2.754 kök hücre tedavi kliniği işleten yaklaşık 1.500 işletmeyle düzenleyicilerin sektörü kontrol altına almak için yayınladıkları uyarılar ne olursa olsun’ t çalışıyor.

“Bir şekilde şu soruyu gündeme getiriyor, gerçekten anlamlı bir düzenleyici gözetim var mı?” Turner diyor.

Kök hücreler, örneğin bazı kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılır. Amyotrofik lateral skleroz gibi durumlar için kök hücre bazlı tedaviler geliştirmeye yönelik çabalar vardır ve organ nakline ihtiyaç duyan hastalardan alınan kök hücreler, biyomühendislik yapmak için kullanılmış ve reddedilme riskini azaltmıştır.

Fakat insanların kök hücre kullanmaya çalıştığı diğer yolların çoğu kanıtlanmamış, deneysel ve risklidir. Bu tedavileri satan tıp doktorları, genellikle hastaların kendi yağından veya bağışlanan göbek bağlarından alınan hücrelerin eklem ağrısından dejeneratif göz rahatsızlıklarına kadar her şeyi tedavi edebileceğini iddia ediyor. Bu iddiaları destekleyecek kanıt yok ve sözde tedaviler FDA onaylı değil.

Ürünlerin şüpheli bir güvenlik sicili var. Düzenlenmemiş kök hücre tedavileri aldıktan sonra insanlar kör oldu. FDA tarafından onaylanmayan tedaviler ayrıca böbrek yetmezliği ve bakteriyel enfeksiyonlarla da ilişkilendirilmiştir. Kanıtlanmamış ve potansiyel olarak tehlikeli tedaviler o kadar yaygın hale geldi ki, 2019’da Google reklamları onlar için yasaklayacağını duyurdu.

Kök hücre tedavilerini tanıtan kliniklerin çoğu, birinin kendi hücrelerini başka bir amaçla kullanmanın yeni bir ilaç olarak nitelendirilmediğini savunuyor. ürün, yani FDA onayına ihtiyaç duymazlar.

Florida kliniğini kapatma davasını kazanmanın yanı sıra, ajans son birkaç yılda düzinelerce işletmeye, kullandıkları kök hücrelerin pazarlanmadan önce onaylanması gerektiği konusunda uyaran mektuplar gönderdi. Federal Ticaret Komisyonu ve eyalet başsavcıları da hastalıkları tedavi edebileceklerini iddia eden aldatıcı reklamlar nedeniyle kliniklere dava açtı.

Bu yüksek profilli eylemler kliniklerin çoğalmasını engellemedi. Turner’ın konuyu ilk araştırdığı 2016 yılında ABD’de kanıtlanmamış kök hücre tedavileri satan sadece 351 işletme vardı. Şimdi, güncellenmiş analizine göre, ortopedik yaralanmaları tek başına tedavi ettiğini iddia eden yaklaşık 700 kişi var. Yaklaşık 100 işletme kök hücreleri erektil disfonksiyonu tedavi etmek için kullanabileceklerini söylüyor ve 23’ü otizm spektrum bozukluğu için kök hücre kullandığını ve bunları çocuklara uyguladıklarını söylüyor. Analize dahil edilen çoğu klinik fiyatları listelemedi, ancak listeleyenlerin ortalama maliyeti 5.118 dolardı.

Turner, kök hücre tedavileri sunan işletmelerdeki ani artışın, uygulamanın son birkaç yılda normalleşmesinden kaynaklanabileceğini düşünüyor. Kök hücre kliniklerine ek olarak, kök hücre tedavilerinin reklamını yapan işletmeler arasında kayropraktik muayenehaneleri, spor hekimliği klinikleri ve diğer tıbbi veya yarı tıbbi uygulamalar yer alıyordu.

“Bir tür hareket var gibi görünüyor. sadece sınırın çok ötesinde olan bir kaç haydut klinisyen değil” diyor.

Giriş engelleri düşüktür ve standart tıbbın iyi yanıtları olmayan koşullardan muzdarip sürekli bir insan kaynağı vardır. Omurilik yaralanmaları veya kronik ağrıları olan kişiler, bu sorunları iyileştirebileceklerini iddia eden işletmeler için hedef olabilir. Ve FDA eylemi karşısında bile tedavileri sunan işletmelerin sayısındaki artış, birinin sonuçlarla karşılaşma ihtimalinin genel olarak oldukça düşük olduğunu gösteriyor. Birçok işletmenin almaya istekli göründüğü bir risk. Turner, “Bence bazı insanlar bunu çok para kazanmak için bir fırsat olarak görüyor” diyor.

Düzenleme ortamı aynı kaldığı sürece bu devam edebilir. Turner, uzmanların yıllardır diğer ayakkabının düşmesini beklediğini söylüyor. Ama bunun yerine, işler ters yöne gitti.

FDA, yorum talebine yayın yoluyla yanıt vermedi. Turner, ajansın önümüzdeki beş yıl içinde daha kararlı bir şekilde yanıt verip vermeyeceğinin veya bu ürünler için pazarın spiral oluşturmaya devam edip etmeyeceğinin net olmadığını söylüyor. “Kendimi merak ediyorum – bu kadar büyük bir pazar yeriniz olduğunda ve iyi bir şekilde düzenlenmediğinde, onu hiç kontrol altına alabilir misiniz?”

.

Click to comment

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Popüler Gönderiler

To Top