Gıda ve İlaç İdaresi, Eylül ayında üçüncü bir Pfizer / BioNTech aşısı için yetkilendirmesinin ardından Moderna ve Johnson & Johnson COVID-19 aşıları için destekleyici dozlar için yetki verdi.
Ajans bugün ayrıca, “karıştır ve eşleştir” güçlendiricilere izin verecek – zaten tam olarak aşılanmış olan uygun kişiler, hangisiyle başladıklarına bakılmaksızın, üç aşıdan herhangi birinin destekleyici dozunu alabilirler.
Pfizer / BioNTech güçlendiricide olduğu gibi, FDA, 65 yaş ve üstü kişiler, ciddi hastalık riski yüksek olanlar ve yüksek risk altındaki kişiler dahil olmak üzere hassas gruplar için üçüncü Moderna aşısını onayladı. iş yerinde COVID-19’a maruz kalma.
Moderna aşısının destekleyicisi yine de yarım doz olacak. Her iki aşı da koronavirüsün genetik materyalinin küçük parçacıklarını içeren mRNA aşılarıdır. Ancak Moderna aşısının daha büyük bir dozu var: Pfizer / BioNTech aşısındaki 30 mikrogramla karşılaştırıldığında 100 mikrogram. Şirket, Moderna aşısının üçüncü, 50 mikrogramlık yarım dozunun daha az yan etkiye sahip olabileceğini ve yine de güçlü koruma sağlayabileceğini söylüyor.
Araştırmalar, Moderna aşılarının COVID-19’dan kaynaklanan enfeksiyonlara karşı Pfizer / BioNTech aşılarından daha dayanıklı bir korumaya sahip olduğunu gösteriyor – ilk iki aşı serisinden aylar sonra daha etkili kalırken, Pfizer / BioNTech çekimleri düşüyor gibi görünüyor.
FDA, bu iğneyi yaptıran herkese Johnson & Johnson aşısının ikinci, takviye dozlarını açıyor. Johnson & Johnson aşısı için güçlendiriciler, Pfizer / BioNTech ve Moderna güçlendiriciler için altı aylık bekleme süresinin aksine, ilk dozdan iki ay sonra başlayabilir.
Johnson & Johnson aşısı için güçlendiriciler, Pfizer / BioNTech ve Moderna aşılarının altı aylık bekleme süresinin aksine, ilk dozdan iki ay sonra başlayabilir.
Johnson & Johnson aşısı başlangıçta tek seferlik bir aşı olarak yetkilendirilmişti ve uzmanlar bu aşının düşük kaynaklı alanlara teslimatı lojistik açıdan daha kolay hale getireceğini ve ikinci bir aşı için geri gelmek istemeyebilecek insanlara verilmesini umuyordu. Yine de, Amerika Birleşik Devletleri’nde sadece yaklaşık 15 milyon insan bu aşı ile aşılanmıştır.
Johnson & Johnson’ın aşısı, koronavirüs geninin bir bölümünü adenovirüs adı verilen zararsız bir virüse sokarak çalışır ve bu virüs daha sonra geni vücut hücrelerine iletir. İlk klinik deneyler, sonuçları Pfizer / BioNTech ve Moderna çekimleri kadar güçlü olmasa da, uzmanların koruyucu olacağından emin olacak kadar iyi çalıştığını gösterdi. Ancak Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden yakın zamanda yapılan bir gerçek dünya araştırması, Johnson & Johnson aşısının tek bir atışının hastaneye yatmaya karşı yalnızca yüzde 71 etkili olduğunu gösterdi – mRNA aşılarından hastaneye yatmaya karşı korumadan daha düşük.
Johnson & Johnson, ikinci bir takviye dozunun, gen temelli aşılar için ilk klinik deneme sonuçlarına paralel olarak, semptomatik COVID-19 vakalarına karşı aşının etkinliğini yüzde 94’e çıkardığını söylüyor. Ajans, bir güçlendirici ihtiyacına ilişkin ilk değerlendirmesinde Johnson & Johnson tarafından sağlanan verilerin kalitesini eleştirmesine rağmen FDA, ek atışı temizledi. Ajans, ikinci bir doz alan kişilerde antikor seviyelerini kontrol etmek için kullanılan testin yeterince hassas olmadığını söyledi.
Bugünün duyurusu, Johnson & Johnson’ı vurduran kişilere aynı şeyi ikinci kez çekmekten daha fazla seçenek sunuyor. Bu insanlar, FDA’nın güçlendiricilere karıştır ve eşleştir yaklaşımına izin verme kararından yararlanırlarsa daha güçlü bir antikor tepkisine sahip olabilirler. Federal olarak finanse edilen bir çalışma, bu grup için, bir mRNA aşısıyla güçlendirmenin, ikinci bir Johnson & Johnson aşısıyla güçlendirmeden daha fazla antikor ürettiğini gösterdi.
İlk aşıları için mRNA aşılarından birini ve güçlendiricileri için farklı bir mRNA aşısı olan kişiler benzer şekilde yüksek antikor seviyeleri gösterdi. Çalışma, karıştırma ve eşleştirmenin güvenli olduğunu gösterdi.
Karıştırma ve eşleştirme güvenliydi
Veriler, insanların AstraZeneca COVID-19 aşısını karıştırdığı (ABD’de kullanılmamaktadır, ancak bu aşı ABD’de kullanılmamaktadır) Birleşik Krallık’ta yapılan araştırmalarla tutarlıdır. Johnson & Johnson atışıyla aynı mekanizma) aylarca Pfizer / BioNTech atışıyla.
Tüm bunlara küçük bir uyarı var. Çalışmalar, gerçek dünyada hastalıktan korunmayı değil, antikor seviyelerini ölçtü. Diğer bağışıklık hücreleri ciddi hastalıkları engellemeye yardımcı olduğundan, antikor seviyeleri düşse bile çeşitli karıştırma rejimlerinin COVID-19’u gerçekte ne kadar iyi önlediğini görmek için hala ek araştırmalara ihtiyaç vardır.
“Ek veriler toplamak için çalışacağız. Ek popülasyonlarda ek doz kullanımının yararlarını ve risklerini daha fazla değerlendirmek ve önümüzdeki haftalarda kararlılığımızla sağlık camiasını ve kamuoyunu güncellemeyi planlamak için mümkün olan en kısa sürede,” FDA’nın Biyolojik Değerlendirme Merkezi direktörü Peter Marks ve Araştırma, yaptığı açıklamada.
.
