Gıda ve İlaç İdaresi, tarihi bağışıklama kampanyasında bir başka dönüm noktası olan Pfizer / BioNTech COVID-19 aşısına tam onay verdi. Aşı, daha önce Amerika Birleşik Devletleri’nde 12 yaşın üzerindeki kişiler için acil kullanım izniyle mevcuttu. Şimdi, resmi olarak Amerika Birleşik Devletleri’nde lisanslanmıştır.
Tam onayla, Pfizer ve BioNTech, shot’ı doğrudan tüketicilere pazarlayabilir. Aşı, Comirnaty adı altında 16 yaş üstü kişilere pazarlanacak. Acil kullanım izniyle 12-15 yaş arasındaki kişilere de satılmaya devam edilecek.
FDA Komiseri vekili Janet Woodcock yaptığı açıklamada, “FDA’nın bu aşıyı onaylaması, COVID-19 salgınıyla savaşmaya devam ederken bir kilometre taşıdır” dedi. “Bu ve diğer aşılar, FDA’nın ilk FDA onaylı COVID-19 aşısı olarak acil kullanım izni için katı, bilimsel standartlarını karşılamış olsa da, halk bu aşının yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim standartlarını karşıladığından çok emin olabilir. FDA’nın onaylı bir üründen beklediği kalite. ”
Onay, daha fazla şirketi ve okulu aşıları zorunlu kılmaya zorlayabilir. Acil durum izni kapsamında aşı talep etmeleri yasal olsa da, bazıları bunu yapmak konusunda isteksiz davrandı. Halk sağlığı yetkilileri, tam onayın daha fazla insanı aşı olmaya teşvik edebileceğini umuyor. Woodcock, “Bugünün dönüm noktası, bizi ABD’deki bu pandeminin gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor” dedi.
Şirketlerin, Biyolojik Lisans adı verilen bir başvuruda bulunmak için FDA’ya aşılarıyla ilgili altı aylık güvenlik ve etkinlik verilerini sağlamaları gerekiyordu. Ajans, acil kullanım izni başvurusunda bulunmadan önce şirketlerden yalnızca iki aylık veri toplamasını istedi. Kısaltılmış zaman çizelgesi, ajansın daha uzun düzenleyici adımlardan bazılarını atlamasını ve kriz sırasında insanlara aşıları hızla ulaştırmasını sağladı.
Bu onay, aşıyı alan 20.000 hastayı ve plasebo alan 20.000 kişiyi inceleyen bir klinik deney de dahil olmak üzere dağlar kadar veriye dayanmaktadır. Bu deneme, aşının altı ay sonra semptomatik COVID’yi önlemede yüzde 91 etkili olduğunu buldu.
FDA Merkezi müdürü Peter Marks, “Bilimsel ve tıbbi uzmanlarımız bu aşı hakkında inanılmaz derecede kapsamlı ve düşünceli bir değerlendirme yaptı” Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma için bir açıklamada söyledi. Marks, değerlendirmenin bir parçası olarak ajansın yüz binlerce sayfalık veriyi gözden geçirdiğini, aşıların etkinliğine ilişkin yeni analizler yaptığını ve üretim tesislerini denetlediğini söyledi.
FDA onayı, aşı olma konusunda kararsız olan bazı kişilerin iğneyi yaparken daha rahat hissetmelerine yardımcı olabilir. Bir Mayıs araştırması, aşılanmamış yetişkinlerin üçte birinin tamamen onaylanmış bir COVID-19 aşısı alma olasılığının daha yüksek olacağını buldu.
Artık bir COVID-19 aşısının tam onayı olduğu için, diğer ilaç şirketleri FDA’dan yeni acil kullanım izinleri isteyemeyecek. Acil durum izinleri, yalnızca onaylanmış seçenekler mevcut olmadığında ilaçlar veya aşılar için verilebilir – artık Pfizer / BioNTech aşısı lisanslı olduğundan, artık durum böyle değil. Örneğin AstraZeneca, çekimini ABD’de yapmak isteseydi, daha uzun resmi onay süreciyle başlamak zorunda kalacaktı.
